Wir sind Ihre Experten bei regulatorischen Anliegen.
QVA und GMP Compliance
Qualifizierung und Validierung (QVA): Der Schlüssel zur Produktqualität
Maßgeschneiderte QVA-Strategien
Unsere Experten entwickeln individuelle Qualifizierungs- und Validierungsstrategien, die perfekt auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten sind.
Wir berücksichtigen dabei:
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Aktuelle internationale Regularien
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Branchenspezifische Best Practices
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Ihre Unternehmensziele und -ressourcen
Risikobasierter QVA-Ansatz
Umfassende QVA-Dienstleistungen
Unser interdisziplinäres Team bietet Ihnen ein breites Spektrum an QVA-Dienstleistungen:
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Anlagenqualifizierung
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Prozessvalidierung
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Reinigungsvalidierung
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Computervalidierung
Wir implementieren einen risikobasierten Ansatz gemäß ICH Q9, um:
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Ressourcen effizient zu allokieren
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Kritische Kontrollpunkte zu identifizieren
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Validierungsaktivitäten zu priorisieren
GMP Compliance: Ihr Wettbewerbsvorteil
Ganzheitliche GMP-Beratung
Implementierung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS)
Unser GMP Compliance Consulting begleitet Sie durch alle Phasen des Produktlebenszyklus:
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Konzeption und Planung
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Entwicklung und Scale-up
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Produktion und Qualitätskontrolle
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Lagerung und Distribution
Vorbereitung auf Behördeninspektionen
Wir unterstützen Sie bei der Einführung oder Verbesserung Ihres QMS:
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Gap-Analyse bestehender Systeme
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Entwicklung GMP-konformer SOPs und Richtlinien
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Schulung und Sensibilisierung der Mitarbeiter
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Kontinuierliche Verbesserungsprozesse
Unsere Experten bereiten Sie optimal auf Inspektionen vor:
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Durchführung von Mock-Inspektionen
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Schulung des Personals in Inspektionsverhalten
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Erstellung lückenloser Dokumentationspakete
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Nachbereitung und Implementierung von Verbesserungsmaßnahmen
Unser Mehrwert für Ihren Erfolg
01
Branchenübergreifende Expertise
Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Pharma- und Biotech-Branche verstehen wir die spezifischen Herausforderungen Ihres Unternehmens.
02
Maßgeschneiderte Lösungen
Wir passen unsere Dienstleistungen flexibel an Ihre individuellen Bedürfnisse an – ob Großkonzern oder innovatives Start-up.
03
Aktuelle regulatorische Kompetenz
Unser Team hält sich stets über die neuesten Entwicklungen in den Bereichen FDA, EMA, ICH und PIC/S auf dem Laufenden.
04
Effizienz und Kostenoptimierung
Durch unseren risikobasierten Ansatz und langjährige Erfahrung optimieren wir Ihre Prozesse und reduzieren Ihre Compliance-Kosten.
